Poslední dobou v amerických nebo celosvětových klinických studiích vzrůstá počet neanglicky mluvících nebo nerodilých mluvčích..Jak roste počet pacientů, pro něž není angličtina rodným jazykem, překlad jejich odpovědí se stává jedním z kritických míst daných studií. Pokud je překlad správný, je důležitým příspěvkem správnému vyhodnocení studie. V opačném případě může nepřesný či jinak vadný překlad zhatit celý výzkum, nebo zpochybnit odpovědnost výrobce za škody způsobené jeho výrobky.
Hodláte se, coby neanglicky mluvící subjekt, zúčastnit amerického nebo celosvětového klinického výzkumu? Jestliže ano, potřebujete přeložit a vyplnit formulář informovaného souhlasu (ICF) do svého rodného jazyka, abyste vyhověli požadavkům FDA anebo ostatním národním požadavkům příslušných úřadů, schvalujících a povolujících tyto výzkumy.
Ke správnému zvládnutí těchto ICF je třeba :
1.
Znát regulace. I když každý subjekt dostane k vyplnění a přeložení více dokumentů, informovaný souhlas je jedním z nejdůležitějších. Jeho znění, názvy rubrik a obsah jsou pod pečlivou kontrolou FDA a dalších regulátorů. Podle směrnic Office for Human Research Protection (OHRP), souhlas musí být od subjektů nemluvících anglicky získán v jejich rodném jazyce a vždy písemnou formou.
2.
Srozumitelnost zajišťuje informovaný souhlas. Souhlas získaný od subjektů, které nerozumí tomu, co ICF znamená a říká, nemůže být informovaným souhlasem. Časopis Journal of the American Medical Association ve studiích publikovaných v letech 1995 a 1999 uvádí, že španělsky mluvících respondentů, kteří měli problémy s porozuměním souhlasu, je minimálně dvakrát více, než anglicky mluvících s týmž problémem. Srozumitelnost zajišťuje informovaný souhlas. Cílem překladu je převést ICF do co nejsrozumitelnější řeči, přeložit složité právnické a lékařské formulace pomocí termínů z běžné řeči.
3.
Konzistence mezi ICF a jeho překladem. Aby se zachovala právní váha dokumentu, jeho překlad musí mít tentýž obsah, rozsah a styl, jako originál ICF. To zahrnuje vše od fontu, počtu stránek až po záhlaví, zápatí a poznámky pod čarou. Například vysoký krevní tlak se nesmí překládat jako hypertenze, i když význam je tentýž.
4.
Přesná terminologie. Při překladu musí být používána terminologie obvyklá v oblasti práva a medicíny, určená pro ICF. Například: “náhradní dávka” není to samé jako “dodatečná dávka” a “studie” a “výzkum” není to samé jako “léčba”.
5.
Překladatelé nejsou právníci. Překladatelé by si neměli hrát na právníky a měnit, přidávat, přesouvat jednotlivé části ICF (Rizika, Kompenzace a další oddíly). Musí se pevně držet znění ICF ve zdrojovém jazyce.
6.
Mě, mně a mi. Ujistěte se, že text ICF je psán v 1. os. j. č. ve všech částech ICF. Text ICF, kde by byla jen část v druhé nebo třetí osobě, není platný.
7.
Použití TM. Překladová paměť nám umožní zachovávat konzistenci terminologie celého textu, ušetří práci s překladem zažitých frází a klišé a už jednou přeložených vět a segmentů. Je též vhodná pro budoucí malé opravy či dodatky k ICF a snižuje náklady na překlad. Není možné zaměňovat překladovou paměť TM s MT, což je strojový překlad. Ten je pro překlady ICF naprosto nevhodný.
volně podle www.translationdictionary.com